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有源醫(yī)療器械執(zhí)行標準是什么？最新國家標準有哪些？

最新有源醫(yī)療器械執(zhí)行標準是：

1、GB 16174.2-2015《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》

2、YY/T 0989.5-2022《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》

3、YY 0989.7-2017《手術植入物有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求》

4、YY/T 0972-2016《有源植入醫(yī)療器械植入式心律調節(jié)設備用四極連接器系統尺寸和試驗要求》

一、有源醫(yī)療器械主要執(zhí)行標準基本信息

1、GB 16174.2-2015《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》

GB 16174.2-2015是中國國家標準，專門針對有源植入式醫(yī)療器械中的心臟起搏器制定的技術要求。該標準規(guī)定了心臟起搏器的分類、要求、試驗方法、標記、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等方面的詳細要求。心臟起搏器是一種植入人體內，用于治療心律失常的醫(yī)療設備。它通過電刺激心臟，幫助心臟維持正常節(jié)律。該標準對心臟起搏器的性能、安全性、可靠性等方面提出了嚴格要求，以確保其在臨床應用中的安全性和有效性。該標準還對心臟起搏器的臨床試驗和風險管理提出了具體要求，以確保其在實際使用中的安全性。

2、YY/T 0989.5-2022《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》

YY/T 0989.5-2022是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準，專門針對有源植入式醫(yī)療器械中的循環(huán)支持器械制定的技術要求。循環(huán)支持器械主要包括心臟輔助裝置、心臟泵等，用于治療心力衰竭等心血管疾病。該標準規(guī)定了循環(huán)支持器械的分類、要求、試驗方法、標記、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等方面的詳細要求。循環(huán)支持器械的安全性、有效性和可靠性對患者的健康至關重要。該標準對循環(huán)支持器械的性能、安全性、可靠性等方面提出了嚴格要求，以確保其在臨床應用中的安全性和有效性。該標準還對循環(huán)支持器械的臨床試驗和風險管理提出了具體要求，以確保其在實際使用中的安全性。

3、YY 0989.7-2017《手術植入物有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求》

YY 0989.7-2017是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準，專門針對有源植入式醫(yī)療器械中的人工耳蝸植入系統制定的技術要求。人工耳蝸植入系統是一種用于治療重度或極重度感音神經性耳聾的醫(yī)療設備，通過電刺激內耳，幫助患者恢復聽力。該標準規(guī)定了人工耳蝸植入系統的分類、要求、試驗方法、標記、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等方面的詳細要求。人工耳蝸植入系統的安全性、有效性和可靠性對患者的生活質量至關重要。該標準對人工耳蝸植入系統的性能、安全性、可靠性等方面提出了嚴格要求，以確保其在臨床應用中的安全性和有效性。該標準還對人工耳蝸植入系統的臨床試驗和風險管理提出了具體要求，以確保其在實際使用中的安全性。

以上為常見的有源醫(yī)療器械執(zhí)行標準。這些標準對有源醫(yī)療器械中檢驗事故應急處置程序，機械防護安全測試，溫度變化抗擾度測試，風險管理，機械力抗擾度測試等項目都進行了規(guī)定。

詳見：有源醫(yī)療器械檢測項目內容詳解

二、有源醫(yī)療器械執(zhí)行標準的重要性

有源醫(yī)療器械是指那些依賴外部能源（如電力或電池）工作的醫(yī)療設備，它們通常具備復雜的功能，比如診斷、治療、監(jiān)測或替代某些生物功能。這類設備需要符合嚴格的安全和效能標準。有源醫(yī)療器械執(zhí)行標準為企業(yè)提供了指導，包括對有源醫(yī)療器械各項指標做出了明確的規(guī)定。為有源醫(yī)療器械的生產、檢驗、驗收等環(huán)節(jié)提供統一的技術規(guī)范。