在做檢測時,有不少關于“一類醫(yī)療器械執(zhí)行標準是什么”的問題,這里百檢網(wǎng)給大家簡單解答一下這個問題。

一類醫(yī)療器械執(zhí)行標準是什么？最新國家標準有哪些？

最新一類醫(yī)療器械執(zhí)行標準是：

1、GB 3053-1993《血壓計和血壓表》

2、GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》

3、GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

4、YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》

5、YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》

一、一類醫(yī)療器械主要執(zhí)行標準基本信息

1、GB 3053-1993《血壓計和血壓表》

GB 3053-1993是中國國家標準，規(guī)定了血壓計和血壓表的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存等方面的要求。該標準適用于手動和自動血壓計以及血壓表，包括水銀血壓計、彈簧血壓計、電子血壓計等。血壓計和血壓表是醫(yī)療衛(wèi)生領域常用的測量設備，對于血壓的準確測量至關重要。該標準規(guī)定了血壓計和血壓表的準確性、穩(wěn)定性、可靠性等性能指標，以及對材料、結(jié)構(gòu)、外觀等方面的要求。還規(guī)定了血壓計和血壓表的試驗方法，包括靜態(tài)試驗、動態(tài)試驗、耐久性試驗等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。通過實施該標準，可以提高血壓計和血壓表的質(zhì)量水平，保障醫(yī)療安全。

2、GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》

GB 15811-2016是中國國家標準，規(guī)定了一次性使用無菌注射針的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存等方面的要求。該標準適用于一次性使用的無菌注射針，包括針頭、注射器等。一次性使用無菌注射針是醫(yī)療衛(wèi)生領域常用的醫(yī)療器械，對于注射藥物、疫苗等具有重要作用。該標準規(guī)定了注射針的尺寸、形狀、材料、無菌性等性能指標，以及對外觀、包裝、標識等方面的要求。還規(guī)定了注射針的試驗方法，包括尺寸檢驗、無菌性檢驗、針尖鋒利度檢驗等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。通過實施該標準，可以提高一次性使用無菌注射針的質(zhì)量水平，降低醫(yī)療風險。

3、GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

GB 10213-2006是中國國家標準，規(guī)定了一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存等方面的要求。該標準適用于一次性使用的醫(yī)用橡膠檢查手套，包括外科手套、檢查手套等。一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套是醫(yī)療衛(wèi)生領域常用的防護用品，對于防止交叉感染、保護醫(yī)護人員和患者具有重要作用。該標準規(guī)定了手套的尺寸、厚度、拉伸強度、耐穿刺性等性能指標，以及對材料、結(jié)構(gòu)、外觀等方面的要求。還規(guī)定了手套的試驗方法，包括尺寸檢驗、厚度檢驗、拉伸強度檢驗、耐穿刺性檢驗等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。通過實施該標準，可以提高一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的質(zhì)量水平，保障醫(yī)療安全。

以上為常見的一類醫(yī)療器械執(zhí)行標準。這些標準對一類醫(yī)療器械中物理性能測試，材料兼容性評估，標簽和使用說明符合性檢查，化學性能測試，尺寸和規(guī)格檢查等項目都進行了規(guī)定。

詳見：一類醫(yī)療器械檢測項目有哪些

二、一類醫(yī)療器械執(zhí)行標準的重要性

一類醫(yī)療器械是指對人體健康影響較小、風險較低的醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品的安全性和有效性通常通過常規(guī)的控制可以確保，其審批流程相對簡化。它們通常包括一些簡單的非侵入性工具或設備，如普通繃帶、醫(yī)用手套、血壓計等。一類醫(yī)療器械執(zhí)行標準為企業(yè)提供了指導，包括對一類醫(yī)療器械各項指標做出了明確的規(guī)定。為一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗、驗收等環(huán)節(jié)提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。